乙肝治疗性疫苗问世之路还很漫长

　　治疗性乙肝疫苗尚未面世

　　中此类疫苗均未完成临床试验程序，也未向食品品监督管理局提交品注册申请

　　针对日前广州某报治疗性乙肝疫苗即将上市的说法，食品品监督管理局(下称监局)有关人士在接受财经记者采访时澄清，目前尚未接到任何此类疫苗的品注册申请。也是说，治疗性乙肝疫苗迄今为止仍处于临床试验阶段。

　　上述题为乙肝克星即将上市，惠及90万病毒携带者的报道，援引广东岭南肝病所常务副所长杨炯在广东肝病会议上的发言称，“经过五年的临床试验，治疗性乙肝疫苗已陆续完成二、三期临床阶段，即将获食品品监督管理局批准文号上市。”

　　杨炯告诉财经记者，治疗性乙肝疫苗之所以如此引人注意，是因为它跟以前的抗病毒物不同，它能够“唤醒”携带者体内的，从而为杀灭乙肝病毒创造条件，而且它适用于大多的乙肝病毒携带者。

　　虽然他坚持认为，早的治疗性乙肝疫苗能在明年面世，但杨炯也承认，临床试验中的变数很大，“现在还是个未知数”。

　　因为在此之前，这样的先例不少。比如在复旦大学的进入二期临床试验时曾有人表示，治疗性乙肝疫苗能在07年上市；但直到现在，疫苗三期临床试验都没有完成。

　　不过，即使三期临床试验结束，也不意味着治疗性乙肝疫苗的。在物史上，不乏新在三期临床试验中被淘汰的，例如上种抗艾滋病凝胶杀毒剂CARRAGUARD是在三期临床试验中被证明无效的。

　　即使三期临床试验顺利结束，疫苗还要经过申报、食品品监督管理局组织审评等一系列步骤才能获得上市销售的资格。而在上市之后，疫苗尚须进行四期临床试验，以考察在广泛使用条件下的和不良反应，或改进给剂量等。

　　至于整个审批过程要多花多长时间，监局有关人员对财经记者表示，审批的时间长短，须由进行物评价的来决定，因此很难实现准确估计。

　　为何乙肝治疗那么难呢？

　　抗病毒治疗是乙肝治疗的关键。但在临床过程中，由于乙肝病毒复制本身的特性、病毒变异、人体系统对乙肝病毒的耐受以及患者认识上的不足等诸多因素，导致诸多抗病毒治疗难点。

　　一：关于乙肝病毒变异：乙肝病毒是逆转录病毒，利用自身-P复制。此酶缺乏自我校正，当机体系统对已感染的野株乙肝病毒产生特异性力应答后，野株乙肝病毒被抑制复制；而变异株可以逃逸已形成的抗病毒力，变异株从劣势逐渐成为株。机体对高滴度的变异株也会产生应答，造成肝脏再损害；在抗病毒物的应用下，也可产生耐的变异株，导致肝损害。临床HBeAg阳性，抗HBc阳性，乙肝病毒仍复制的慢性乙肝约占1/4左右，造成治疗困难，其他如S基因等的变异株少见，未造成临床治疗的难点。

　　二：乙肝病毒感染后常引起人体系统对HBV的耐受和分耐受，很难激活机体对乙肝病毒的特异，不利于乙肝病毒治疗。

　　三：适应症选择不当：当乙肝抗病毒治疗佳适应症是乙肝病毒阳性，ALT反复波动在80-0单位的慢性活动性乙肝病人。肝功能正常的患者在治疗的初期可使乙肝病毒转阴，但停后大多再次复阳。

　　四：不能规范抗病毒治疗：一些患者在治疗后刚刚达到乙肝病毒阴转的初步误认为病毒已被清除便自行停。这样的治疗不仅起不到对乙肝病毒的抑制作用，而且还可能加速耐的发生，甚至使病毒的复制反弹，导致肝病加重。

　　五：过份恐惧病毒变异：一些患者乙肝病毒滴度，肝功能异常，但由于过份恐惧病毒变异而不也接受抗病毒物治疗。这会使病毒在全内不断复制，肝坏持续存在，其结果将会刺激肝脏内大量纤组织增生导致肝硬化。

　　六：忽略“小三阳”患者的治疗：分“小三阳”患者反复肝功能异常，其原因可能是感染了一种前C区变异的乙肝病毒。患者e抗原阴性，体内仍存在乙肝病毒阳性；肝脏损害仍可不断进展。患者常伴有持续性或间歇性ALT升高。因此，这样的“小三阳”乙肝患者仍需要抗病毒治疗。经过抗病毒治疗抑制乙肝病毒复制，肝坏也随之停止。

　　温馨提示：在我们的生活中，乙肝象一个幽灵，影响了无数人的生活。肝病提醒，乙肝疫苗是预防乙肝理想的方式。生活中意外感染乙肝病毒，一定要到医院进行检查。乙肝一定要做到早发现早诊断早治疗，乙肝治疗一定要去有资质的医院，切勿有病乱投医。

　　作为医院，郑州肝病医院由数十名临床经验在年以上的肝病亲自坐诊，率先引进各型际好肝病设备，积极探索肝病好治疗方法，创立了肝病治疗，在各类肝脏疾病方面取得了重大突破，了我市的健康生活，成为郑州市医疗行业的一支主力。

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